5月20日，根据上海美迪西生物医药股份有限公司(股票代码：688202.SH)公众号信息显示，其全资子公司美迪西普亚医药科技(上海)有限公司顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的现场复查，并已收到正式检查报告(EIR)。美迪西表示，这一里程碑式的成就，不仅再次印证了美迪西作为一站式生物医药临床前研发服务平台的的卓越能力和严苛标准，更彰显了专业实力与国际影响力。
FDA全面审查通过凸显质量管理优势
美迪西表示，在审查期间，FDA审查官对美迪西普亚的组织机构与管理、人员资质、标准操作规程(SOP)、实验设施、档案文件、实验实施过程、质量保证体系以及计算机化系统等多个方面进行了全面而细致的检查。此外，FDA审查官还重点溯源检查了多个申报FDA的研究专题。
最终结果显示，美迪西普亚在标准化流程执行和数据可靠性方面均符合FDA要求，审查官对其质量管理体系和科研严谨性给予积极评价。
值得注意的是，这是美迪西时隔七年再次通过FDA现场检查。分析人士指出，FDA审查素以严格著称，尤其在数据完整性和合规性方面要求极高。此次通过表明了美迪西在临床前CRO(合同研究组织)领域的质量管控能力已接轨国际标准，或进一步提升其在全球产业链中的竞争力。
国际化布局加速 行业地位巩固
美迪西作为国内领先的一站式生物医药临床前研发服务平台，近年来持续加码国际化布局。财报显示，2024年公司境外客户收入为 3.94 亿元， 占主营业务收入 37.96%，境外订单同比增长超过 20%。此次FDA审查通过后，美迪西有望承接更多跨国药企的研发订单，进一步打开海外市场空间。
中金公司研报表示，随着全球创新药研发外包需求增长，具备国际合规资质的CRO企业将优先受益，美迪西有望凭借技术积累和成本优势扩大市场份额。
挑战与机遇并存 研发投入成关键
尽管短期利好释放，但行业竞争仍是潜在风险。目前，国内CRO赛道已聚集药明康德、康龙化成等头部企业，且国际巨头LabCorp、Charles River亦加速在华布局。对此，美迪西在公告中强调，未来将加大研发投入，重点拓展基因治疗、ADC(抗体偶联药物)等前沿领域的技术平台，以差异化服务构建护城河。
业内人士指出，FDA认证仅是“入场券”，后续能否持续获得海外客户信任，仍需依赖技术创新和交付效率。若美迪西能依托此次审查背书，深化与跨国药企的战略合作，其长期增长逻辑或将进一步夯实。